En Relación con Lentes Intraoculares Retiradas del Mercado

Respecto al revuelo ocasionado con la información emitida acerca de las lentes intraoculares retiradas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ya sea en la SEXTA o en El Confidencial, quería responder a las múltiples consultas recibidas sobre la seguridad de las lentes que implantamos en INSADOF.

A lo largo de los más de 50 años de historia de las lentes intraoculares han surgido cientos si no miles miles de modelos de lentes cuyo objetivo ha sido siempre mejorar la calidad óptica y las condiciones de visión de nuestros pacientes. Este camino no siempre fue acertado y habido ocasiones en las que aparecieron complicaciones que han hecho que vayamos aprendiendo y mejorando. Pero gracias a esto y al empeño por mejorar, hoy en día son cientos de millones de personas que se benefician de estas lentes evitando la ceguera por cataratas o la necesidad de llevar gafas de gran graduación para poder ver.

En concreto en el año 2014 han sido retiradas del mercado las lentes Acrysof Cachet, del laboratorio Alcon. Aunque en un principio se presentaron como una alternativa a las ICL para la corrección de la miopía, finalmente fueron retiradas debido a la observación de perdida de células endoteliales corneales en algunos pacientes. Esto rebasaba los limites establecidos y supuso que en un número determinado de pacientes hubo de explantarse la lente, y en más de un caso habría que actuar trasplantando la cornea o al menos el endotelio corneal.

Este modelo de lente se propuso como una alternativa a la vigente ICL de STAAR Surgical (implantable collamer lens), lente habitualmente implantada en INSADOF desde el año 2002. Esta lente está fabricada con un material biocompatible y aparte de llevar 20 años en el mercado cuenta con todas las certificaciones de calidad, ISO y norma CE.

Nuestros resultados con la ICL han sido muy satisfactorios hasta el punto de convertirse en cirugía Premium para la corrección de la miopía, hipermetropía o astigmatismo. Es decir, desde nuestro punto de vista en INSADOF, es cirugía de elección para corregir defectos refractivos siempre y cuando el paciente cumpla los requisitos para su implante.

Dicho esto, no se puede generalizar respecto a un producto que ha dado visión a millones de personas a lo largo de todos estos años. Sí que es cierto que con el paso del tiempo algunos modelos de lentes pueden producir más problemas de los que los controles de calidad de Sanidad permiten. En estos casos, dichos modelos acaban siendo retirados del mercado.

Conviene saber que en el peor de los casos una lente intraocular tiene la posibilidad de recambio y sustitución por otra, con cirugías que si bien exigen cierta destreza por parte del cirujano, no son complicadas y en la gran mayoría de los caso permite restituir las condiciones visuales del paciente.

Hay que considerar el enorme beneficio que supone para la población con cataratas la posibilidad de utilizar lentes intraoculares, y para los miopes e hipermétropes la enorme satisfacción que supone el no depender de una gafa, especialmente si ésta es de alta graduación.

Como conclusión final, y ante los artículos y documentales que han salido a la luz estos días, estamos totalmente de acuerdo en seguir estrictos controles de calidad. Pero observamos una demonización indiscriminada del sector sanitario y una alarma social que debe ser evaluada con mucha cautela . No es todo a nada . La ciencia avanza muchas veces con el método de ensayo-error y estos ensayos deben ser rigurosos en fases previas a la final implantación en seres humanos. Hay algunos casos en que productos que inicialmente muestran muchas opciones de aportar beneficios a lo ya existente resultan finalmente inadecuados debido a complicaciones tardías.

En INSADOF buscamos siempre cumplir perfiles de calidad y eficacia y buscamos productos contrastados y que sigan unas normas de calidad estrictas, entendiendo que la medicina es humana y no está exenta de riesgos que a veces no podemos prever.

Quede como garantía la satisfacción de miles de pacientes intervenidos por nosotros y muchos otros oftalmólogos que compensan con creces situaciones aisladas que necesitamos evitar aplicando con mayor rigor controles de calidad en un futuro.
Artículos mencionados:

https://www.elconfidencial.com/tecnologia/ciencia/2018-11-27/el-colegio-de-medicos-se-defiende-tras-los-implant-files_1670630/

The Implant Files, la investigación internacional de un año de duración coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) y en la que participan El Confidencial y La Sexta en España.

 

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